셀트리온 주가 전망 완벽 분석 - 렉키로나주, 코로나 치료제, 정부 허가 , 주가 전망 ,재무

셀트리온에 대해 자세히 알아보겠습니다. 셀트리온은 17일 장 마감 후 엄청난 호재를 발표하였습니다. 셀트리온의 호재가 무엇인지 셀트리온 주가 전망 ,재무 , 주요 사업 등 좀 더 자세히 알아보겠습니다.

 

셀트리온 기업개요

(주)셀트리온은 2002년 2월 바이오의약품을 전문 생산하기 위해 합작회사로 출범했습니다. 동물세포 배양기술 분야에서 기술력을 갖고 있던 미국의 생명공학 회사인 백스젠(VaxGen) 사와 한국담배인삼공사, 넥솔바이오텍, J.스테판&컴퍼니 등 4개사가 공동설립했으며, 넥솔바이오텍 서정진 사장(현 셀트리온 회장)이 설립을 주도했습니다. 서 회장은 셀트리온을 설립하기 전인 2000년 6월 선진국의 바이오벤처 유치 및 투자를 목적으로 넥솔바이오텍을 세운 바 있습니다.

 

셀트리온은 2008년 8월 코스닥 상장사였던 (주)오알켐과의 합병을 통해 우회상장한 후, 오알켐의 상호를 (주)셀트리온으로 변경했습니다. 이 때문에 셀트리온 설립일이 오알켐의 설립일인 1991년 2월 27일입니다.

한편, (주)오알켐은 1991년 2월에 설립된 뒤, 2005년 7월 코스닥시장에 상장, 셀트리온과 합병 후, 2008년 12월 셀트리온에서 PCB 약품사업 부문이 물적분할돼 재설립된 회사입니다.

 

셀트리온의 주력 사업은 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술을 기반으로 항암제를 비롯해 각종 단백질 치료제를 개발, 생산하는 것입니다. 이외에도 바이오베터, ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 · 약물 결합), 독감 치료제 등 신약 개발사업도 합니다. 사업 분야는 바이오시밀러 사업, 항체 신약 개발사업, 단백질 의약품 계약생산사업(CMO)입니다.

 

바이오시밀러 사업 부문의 개발 생산 제품은 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등이다. 바이오시밀러는 유전자재조합 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용하여 개발/판매되고 있는 오리지널 바이오 의약품과 품질, 효능 및 안전성의 측면에서 동등성이 입증된 동등생물의약품(바이오 복제약)을 뜻합니다.

 

셀트리온이 개발한 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제인 램시마(CT-P13)는 전 세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러이며, 국내 최초로 글로벌 시장에서 상업화에 성공한 제품입니다. 전 세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과, 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증됨에 따라 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매허가를 받았습니다. 이후 램시마는 2013년 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission), 2016년에는 미국 식품의약국(FDA) 판매승인을 받았습니다. 현재 램시마 제품은 전 세계 80개국에서 판매허가를 받고 시판중입니다.

후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 다국적제약사 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하고 있는 오리지널약 '맙테라'(다른 상품명 리툭산)의 바이오시밀러입니다.

 

2016년 11월 한국 식약처로부터 판매승인을 획득, 2017년 4월부터는 영국, 독일 등 유럽 국가에서 판매를 개시하였고, 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득했습니다. 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 2014년 1월 한국 식약처로부터 판매승인을, 2018년 2월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하였습니다.

 

이 외에도 후속 바이오시밀러 제품인 대장암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)와 자가면역질환치료제 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)는 임상 1상, 3상을 진행중에 있습니다.

항체 신약 개발 사업 부문에서는 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중입니다.

 

단백질 의약품 계약생산(CMO) 사업은 자체 생산설비와 생산기술 및 품질관리 기술을 바탕으로 상업적으로 대량 배양된 세포에서 단백질을 정제, 추출하여 단백질 의약품을 대행 생산하는 사업을 의미합니다.

셀트리온의 주력 자회사인 (주)셀트리온제약은 2000년 11월 17일에 설립되었으며, KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로서, 충북 진천과 청주(오창)에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 50여 제품을 생산하고 있습니다. 이 중 회사의 주력 제품은 개량신약인 간질환 치료제 '고덱스' 캡슐입니다. 간장약 '고덱스(성분명 : 오로트산 카르니틴 외 6종 복합)'는 전문의약품 시장에서 대웅제약 '우루사(성분명: 우르소데옥시콜산)'를 제치고 2년 연속 선두를 차지했습니다

 

셀트리온 재무

셀트리온 재무

다음으로 셀트리온 재무에 대해 알아보겠습니다. 셀트리온은 16년 매출액 6,705.8억원을 시작으로 꾸준한 매출상승을 이뤄내 20년 1조8491억원을 기록하며 19년 대비 20년 80%가량 매출 상승을 이뤄냈습니다. 영업이익 또한 16년 2,496억원을 기록후 17년 5,078억원을 기록하며 상승 하였지만 18년 다시 하락 후 다시금 우상향하는 추세에 접어 들었습니다. 매출액 대비 판관비에 많이 투자하여 꾸준한 개발을 하고 있는 것을 더불어 영업이익도 꾸준히 성장해 나가는 모습을 고려하였을때 매우 좋은 재무제표라고 볼수 있습니다.

 

 

셀트리온 주요사업

Biosimilar

자가면역질환

셀트리온은 세계 최초로 항체 바이오시밀러인 램시마를 글로벌 시장에 선보이며 합리적인 비용으로 더 많은 환자에게 치료 혜택을 제공함으로써 사회경제적 혁신을 이루었습니다. 누적 처방 기록과 장기 임상 결과를 통해 효능과 안전성을 입증한 램시마는 전세계 의약품 규제 기관과 환자의 신뢰를 받고있는 최초의 항체 바이오시밀러입니다.

 

램시마 SC

• 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마IV(정맥주사제형)의 투약 편의성을 개선한 램시마SC(피하주사제형)의 개발에 성공했습니다. 환자가 스스로 투여할 수 있는 램시마SC는 세계 블록버스터 의약품 시장에 지각변동을 가져올 게임체인저로 기대를 모으고 있습니다. 램시마SC는 현재 유럽 EMA로부터 판매 허가 승인을 획득했습니다.

유효성 · 안전성

• 셀트리온은 대규모 임상을 통해 램시마SC의 효능과 안전성을 검증했습니다.
  램시마SC는 임상 3상에서 의약품의 효능을 확인하는 지표인 ACR, EULAR 반응 결과에서 램시마IV와 비교하여 근소하게 우수한 효능을 보였으며, 임상 결과 램시마IV 대비 유효성과 안전성 면의 비열등성을 입증했습니다.

 

ADC 기술

• 항체-약물 접합(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기술은 암세포를 선택적으로 선별하는 항체에 항암 치료 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 치료 기술입니다. 셀트리온은 글로벌 제약 기업과의 공동 연구를 통해 유방암을 비롯한 다양한 종양 타겟의 ADC 바이오베터를 개발하고 있습니다.

항체-약물 결합체의 구조

 

 

글로벌 케미컬 프로젝트

프로젝트 개요

• 세계의약품 시장의 3분의 2를 차지하는 케미컬의약품 시장은 2021년까지 그 규모가 약 1,000조 원에 달할 것으로 예상되고 있습니다. 케미컬의약품 산업에서 새로운 성장 가능성을 발견한 셀트리온은 세계 케미컬의약품 시장 진출을 위한 글로벌 케미컬 프로젝트 (Global Chemical Project, GCP)를 추진하여 세계 제약시장의 주도권을 확보한 종합 생명공학 기업으로 거듭나고자 합니다.

 

사업 전략

• 셀트리온은 2018년 말 미국 FDA로부터 허가 받은 첫 케미컬 개량신약인 HIV 치료제 테믹시스를 시작으로 미국 및 국제 입찰 시장 공략, 자체 글로벌 유통망 구축을 통해 세계 케미컬의약품 시장의 주도권을 확보하는 전략을 실현해 나가고 있습니다.

 

셀트리온그룹 VISION 2030

 

연구 분야

바이오시밀러

바이오신약

케미컬 개량 신약 및 제네릭

 

셀트리온 일봉차트

셀트리온 일봉차트

다음으로 셀트리온 일봉차트에 대해 알아보겠습니다. 셀트리온은 17일 장에서 시가 271,000원을 시작으로 종가 275,500원을 기록하며 전일대비 3.18% 상승 마감하였습니다. 거래량과 거래대금은 각각 669,719, 184,591백만으로 전일대비 89.07% 상승마감하였습니다.

 

 

셀트리온 관련뉴스

식약처, 셀트리온 '렉키로나주' 정식 허가

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 '국산 1호' 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 정식 허가로 전환했다고 17일 밝혔다.

 

렉키로나주의 효능·효과는 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경됐다.

 

식약처는 올해 2월 5일 렉키로나주의 임상 2상 결과를 바탕으로 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자에만 투여할 수 있도록 조건부 허가했다.

 

셀트리온은 허가조건을 삭제하기 위해 올해 8월 10일 렉키로나주의 글로벌 임상 3상 시험결과를 제출했다. 식약처는 안전성과 유효성이 확보됐다고 보고 허가조건을 삭제하고 투약 환자 범위를 확대하기로 했다.

 

이번 변경으로 투여 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자, 만성 신장질환자, 만성 간질환자, 면역 억제 환자가 추가됐다. 중등증 성인 환자에게는 모두 투여할 수 있게 됐다.

 

투여시간도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 단축됐다.

 

식약처는 셀트리온이 제출한 임상 3상 시험 결과에서 렉키로나주가 코로나19로 인한 중증 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 줄이는 것을 확인하고 이번 정식허가를 내렸다.

 

렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일) 대비 4.12일 단축됐다.

 

셀트리온은 변경허가를 신청할 때 치료 대상을 '모든 경증'으로 확대해달라고 했으나, 식약처는 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족해 사용 범위에 포함하지 않았다.

 

12세 이상 소아의 경우에도 임상 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 넣지 않는 것이 타당하다고 봤다.

 

이상사례 발생 빈도는 위약군과 시험군이 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다.

 

렉키로나주는 이달 15일 기준 국내 병원 107곳 환자 1만4천857명에게 투여됐다.

 

셀트리온은 식약처의 렉키로나주 정식 품목허가를 발판삼아 각국 규제기관의 사용허가 추진에도 속도를 낼 방침이다.

 

미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등에 정식 품목허가 신청을 제출할 계획이며, EMA는 이미 렉키로나주의 정식 품목허가 전 사용 권고 의견을 낸 바 있다. (출처 세계일보)

 

셀트리온그룹, 비상장 3사 합병 결정…내년까지 3개 상장사 합병

셀트리온이 지주사 합병을 결정하면서 그룹의 지배구조를 단순화하는 작업에 돌입했다. 지주사 합병에 이어 내년까지 3개 상장사(셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약) 합병이 마무리되면 서정진 명예회장 지배력은 강화된다.

셀트리온홀딩스는 16일 임시 주주총회에서 셀트리온헬스케어홀딩스, 셀트리온스킨큐어를 흡수합병하는 안건이 통과됐다고 밝혔다. 셀트리온홀딩스 보통주 1주당 셀트리온헬스케어홀딩스 0.4968534주, 셀트리온스킨큐어 0.0251667주 비율로 합병되며, 합병 기일은 11월 1일이다. 셀트리온그룹은 셀트리온홀딩스 단일 지주회사체제로 전환된다. 증시에 상장된 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3개 계열사 합병도 본격 추진된다. 셀트리온은 바이오의약품 연구·생산, 셀트리온헬스케어는 해외 판매, 셀트리온제약은 국내 판매를 담당하는데 3사 합병으로 연구개발, 생산, 유통을 아우르게 된다. 거래구조 개선을 통한 비용 절감과 함께 '서 명예회장→셀트리온홀딩스→합병 3사' 구조를 구축하게 된다. (출처 매일경제)

 

셀트리온 주가 전망

셀트리온은 17일 장 마감 후 셀트리온의 렉키코나주가 코로나19 치료제로서 정식 품목허가를 받았습니다. 엄청난 호재입니다. 이 호재만 고려를 해보아도 주가 전망이 괜찮이 좋아보입니다. 코로나19 국내 첫 치료제로 등록 됨으로써 아직 다른 치료제가 나오지 않아 큰 수요가 기대되고 그로인한 매출 상승도 기대해 볼만 합니다. 또한 지주사 3사가 합병을 결정하면서 셀트리온그웁이 셀트리온홀딩스 단일 지주회사체제로 전환됩니다. 또한 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3개 계살사 합병도 추진 되는 만큼 연구개발, 생산, 유통을 아우르게 되어 비용절감으로 인해 영업이익 상승도 기대가 됩니다. 거기다 비록 시장의 주목을 받지 못하지만 지난 8월 골다공증 바이오시밀러가 국내 임상1상도 추가 승인을 받은 만큼 바이오시밀러 기업으로써 제품영역을 확대해가고 있습니다.

 

셀트리온은 안정적인 지지선을 만들오내어 유지하고 있는 만큼 최근 큰 성장세를 고려하였을때 믿음이 가는 회사임에는 틀림없어 보입니다. 또한 의약품 시장의 특성상 진입장벽이 매우 높아 경쟁사들이 적은 만큼 시장에서 주도권을 잡으면 오래 유지할 가능성이 높습니다. 증권전문가들은 목표주가를 35만선으로 보고 있는 만큼 현재주가 대비 30% 가량 상승가능성도 있습니다. 셀트리온은 과거대비 포트폴리오를 다각화해가고 있어 수익 개선도 충분히 가능성이 있어보입니다.

향후 셀트리온 주가 전망에 기대가 큽니다

 

오늘도 부족한 글 읽어주셔서 감사합니다. 항상 더 나은 글로 찾아뵙겠습니다.

 

본 글은 투자 추천글이 아닙니다. 투자의 책임은 투자자 개인에게 있습니다.